临床用药一般要符合药品说明书的规定，但在临床实践中，超说明书用药（也称药品未注册用法，或药品说明书外用法）并非少见，甚至对于某些特殊人群或特殊疾病的临床治疗，在国内外均较普遍。从医学上讲，为了患者的利益，在临床上超说明书用药，有其一定的必要性、正当性和合理性。但从法律上讲，超说明书用药因不符合药品说明书载明的用法，一旦出现与超说明书用药可能相关的不良后果，易引发医患矛盾或医疗纠纷，特别是对于持有“违反药品说明书用药就是有错”观点者，更易引发医疗纠纷。因此，超说明书用药存在较大的法律风险，其中以民事法律风险最常见。

有研究分析，在涉及超说明书用药的医疗纠纷司法判例中，超过半数以上的案例法院判决医疗机构超说明书用药存在过错，需承担民事赔偿责任。并且，在诉讼中，超说明书用药是否有错（重点是否合法或合理），出现与超说明书用药有关的不良后果是否应承担民事赔偿责任，常常是医患双方的争议焦点，也是律师代理此类医疗纠纷案件面临的难题。

为此，本文从律师实务的视角，以民事赔偿责任风险为例，探讨超说明书用药的法律风险及其应对策略，以利于医患双方依法维护各自的合法权益。 

一、     超说明书用药的概念及其法律属性

1、超说明书用药的概念

根据国家食品药品监督管理局（CFDA）制定的《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）》第9条、第11条和第12条等相关规定，药品说明书是由药品生产企业按照CFDA的要求制作并经CFDA核准，“包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用于指导安全、合理使用药品”的文书。

因此，从广义上讲，只要未遵循药品说明书之规定，将药品用于临床实践的医疗行为，即可认为是超说明书用药。具体而言，超说明书用药是指药物的应用超出了CFDA认可的、由生产企业提供的药品说明书的界定范围，包括但不限于超出了用药的适应证或禁忌证、适用人群（如年龄、性别）、药品剂量或剂型、给药途径或疗程（包括频次）等情形。

2、超说明书用药的法律属性

关于超说明书用药的法律属性，特别是有关超说明书用药的合法性，以及其与药品说明书的法律关系，在医学界和法律界已争议很久。这主要与我国长期对超说明书用药的相关法律规定不很明确、不够完善，以及大家（包括医学界和法学界）对临床用药合法性的评价/评判标准的理解和认识有差异有关。

有一种观点认为，药品说明书是经过法定程序、经国家相关权威机关审核批准的法律文书，是评判临床用药对错的“诊疗规范”，其法律地位极高（有人认为仅次于药典），其法律“位阶”或证明力远高于有关药品使用的“专家共识”等。

另有观点认为，指导临床用药的依据或评判临床用药对错的标准有多种，除有“药品说明书”外，还有药物临床应用的指导原则、临床诊疗指南或诊疗规范、国家处方集（如药典），以及相关的专家共识等。临床上并没有单一的“金标准”来规定临床用药或评判临床用药的对错（包括合法性和合理性）。临床用药应该以世界上通用的、经有权威的相关专业机构（如学会或学组等）制定或认可的药物指南、共识为主，结合药典和药品说明书，以及有关药物使用的权威教科书等为依据，根据患者的具体病情，综合决定合理用药。

笔者更支持后一种观点，主要理由和依据如下：

1、根据相关法律规定，指导临床合理用药的法律依据有多种，药品说明书仅是其中之一，其法律效力或“位阶”也并不当然高于其他合法依据

根据《医疗机构药事管理规定》第18条^【[1]】、《医疗机构处方审核规范》第10条^【[2]】和《药品管理法》第72条^【[3]】等法律法规的规定，临床合理用药的依据除有“药品说明书”外，还有药物临床应用的“指导原则”、“临床诊疗指南或诊疗规范”和“国家处方集（如药典）”等。并且，从上述法律法规的具体内容的文字表述看，药品说明书与其他指导临床用药的依据之间的法律关系并没有明显的等级差别的规定。因此，就合法性而言，临床用药只要符合上述依据之一，均具有合法性。

至于药品说明书的法律地位或“位阶”，目前仍有不同观点。一种观点认为，根据《药品说明书和标签管理规定》的相关规定，药品说明书的制作和发布主体，以及责任承担主体均为药品生产企业，是一种指导安全合理用药的技术性资料，属于“企业（自身）”的规范性文件，尚不具有法律规范性文件的法律效力。但也有观点认为，药品说明书的制作（包括具体内容）和发布，已经CFDA严格审核、认可和背书，具备一定的法律效力。笔者认可药品说明书应该是一种的技术性规范，在指导安全合理用药方面，具有一定的、甚至较强的法律效力，但法律地位或效力与其他指导合理用药的规范或依据相比，并无明显的“位阶”优势，其法律效力或证明力也并不当然高于与指导临床用药相关的“指南”或“专家共识”等。从临床实践角度看，“时序性”是影响或决定不同规范或依据之间法律效力或证明力大小的最重要因素。原则上讲，依据最新的指导合理用药的规范或依据，其法律效力或证明力越大。

2、超说明书用药只要符合超说明书用药的相关法律规定，依然可以是合法的

在新《医师法》正式实施前，我国对超说明书用药并无明确的专门的法律规定，仅在部分有关药品使用的法律法规和部门规章中涉及超说明书用药的规定。

如原卫生部2006年发布的《处方管理办法》第6条第（九）项中规定：药品用法用量应当按药品说明书规定……使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。

药品的超剂量使用就是一种常见的超说明书用药方式。由此可知，在特殊情况下，我国卫生主管部门制定的部门规章是允许超说明书用药的。

另外，如上所述，临床用药的依据除有“药品说明书”外，还有药物临床应用的“指导原则”、“临床诊疗指南或诊疗规范”、“国家处方集（如药典）”和“专家共识”等。目前，在临床上，也已有不少省市的相关专业学会或学组制定和发布了大量有循证医学证据的有关超说明书用药的“专家共识”，作为地方性临床上超说明书用药的正当理由和合法性依据。

特别是新《医师法》（2022年3月正式实施）第29条明确规定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。这是我国第一次对超说明书用药的合法性问题，作出明确的法律规定。这也是对有循证医学证据的超说明书用药专家共识，可作为超说明书用药合法性的依据，首次在法律层面上给予肯定。

因此，新《医师法》实施后，只要符合《医师法》规定的使用情形，并有合理的循证医学依据，超说明书用药是可以完全合法的。 

二、超说明书用药的民事法律风险评估及其应对策略

（一）超说明书用药的民事法律风险评估

从理论上说，超说明书用药可能涉及的民事法律风险主要包括合法性和合理性二方面。因此，作为律师来说，无论是代理医方还是患方，都应结合合法性和合理性二个方面对超说明书用药进行全面分析和评估，以确定是否存在超说明书用药的法律风险。

1、 合法性评估

根据《医师法》第29条的相关规定，合法的超说明书用药须满足以下三个条件：①患者的疾病治疗存在特殊情况，“（不超说明书用药）尚无有效或者更好治疗手段”；② 取得患者明确知情同意；③具有循证医学证据。三个条件缺一不可。因此，在评估超说明书用药的合法性时，可重点关注上述三个条件是否同时满足。

（1）  对疾病治疗存在特殊情况的评估

这说明超说明书用药是为了患者疾病治疗的特殊需要，其包含二层意思：一是只能是临床治疗的实际需要，不能作为临床试验使用；二是患者的疾病治疗存在特殊情况，导致无合理的、可替代的、已注册的药品使用方案可用；或虽有已注册的药品使用方案可用，但在安全性、有效性或经济性方面，超说明书用药方案更优。否则，属于滥用，不合法，存在过错。

（2）  对知情同意的评估

超说明书用药属于“特殊治疗”。根据《民法典》第1219条等相关规定，对于特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。

相对于正常的按说明书用药，超说明书用药的安全性和有效性等，存在更大的不确定性和风险，因此患者的知情同意更重要、更具法律意义。

具体知情同意的评估，主要看医方对超说明书用药的告知内容，以及是否获得患方的知情同意。《民法典》正式实施后，对患方的知情同意不再仅限于书面形式，电话录音、视频录像等均可，只要能体现出明确同意的意思表示即可。但笔者认为，从证据学角度考虑，还是以书面形式为宜，只有在不能或不方便使用书面形式时，才考虑使用其他形式，并且应保留好原始证据。

另外，对于患方来说，签署同意意见也应非常慎重。根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第5条的相关规定，“实施手术、特殊检查、特殊治疗的，……，医疗机构提交患者或者患者近亲属明确同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，但患者有相反证据足以反驳的除外”。因此，一旦签署同意意见后，又以自己“缺乏医学知识”、“不能理解超说明书用药的真实意思”， 签署同意超说明书用药“不是自己的真实意思表示”为由，企图不认可已知情同意，这往往不会得到法院的支持。

（3）  对循证医学证据的评估

所谓循证医学证据是指建立在“最佳研究证据”+“医生的专业技能和临床经验”+“患者的利益”三者结合的基础上的证据，其核心是证据的客观性和科学性。

因此，超说明书用药应至少但不限于符合或具有下列证据之一，才可认为具有临床循证医学证据：①药典或临床用药手册等，②相关疾病的临床用药原则、诊疗指南、临床路径等临床诊疗常规或规范（包括经典的教科书），③药品超说明书用法的专家共识等。

但在实务中，有些已有循证医学证据的临床指南或专家共识等，在医学界本专业领域内已得到普遍认可，但因该临床指南或专家共识是以专业学会或学组名义发布的，常被法律界认为是一种学术探讨或学术观点而不被认可其法律效力。笔者对此不能完全认同。但这对医疗机构来说，确是一种现实的不确定的法律风险，值得注意和警惕。

2、 合理性评估

超说明书用药除了应合法使用，还要合理使用。如使用不合理，仍存在民事赔偿的法律风险。但超说明书用药的合理性评价，主要涉及医学专业问题，鉴于医学本身的复杂性、用药效果或后果的不确定性、以及患者的特殊体质或个体差异等，在临床上，目前没有或难有统一的可量化的评判超说明书用药合理性的标准。

广东省药学会在2010年制定和发表了我国第一个超说明书用药规范----《药品未注册用法专家共识》，并提出了合理超说明书用药的五大原则，这在医学界内已得到基本认可，其中大多原则或观点也已被新的《医师法》第29条吸收和采用，成为超说明书用药的合法性依据。因此，笔者认为，与超说明书用药的合理性有关的原则，在评估超说明书用药的合理性时可参考借鉴。如：

（1）无替代原则

指在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理（即按药品说明书用药）的可替代药品。此时，采取超说明书用药具有合理性。

（2）  临床治疗原则

超说明书用药的目的不是试验研究，而是为了患者疾病的实际临床治疗需要。如采取超说明书用药进行临床试验，不合理。

（3）  有合理的医学实践证据原则

超说明书用药应具有明确的临床循证医学证据。这既是超说明书用药的合法性必要条件，也是评估是否具有合理性的重要因素。

在司法实务中，值得注意的是，临床循证医学的证据也是分等级或强度的，不同的证据等级或强度，临床推荐的强度不同。证据等级或强度越高、推荐的强度也相对越高，表示循证医学的证据效力相对越强，合理性也相对越强。特别是对于专家共识，由于制定者采取的方法、程序不同，共识的临床循证医学证据等级或强度会差异很大，可明显影响合理性的强弱、甚至有无。

因此，在评估超说明书用药的临床循证医学证据时，要充分了解循证医学证据的具体等级或强度，以便评估合理性的强弱或有无。

（4）伦理同意原则

超说明书用药要经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。根据新的《医师法》的相关规定，本原则并不是临床上超说明书用药是否合法的考量因素。但获得医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准，可作为超说明书用药具有合理性的证据。

因此，笔者建议，对于医方来说，应建立超说明书用药的管理规定和具体实施流程，对超说明书用药的申请、审批及临床实际应用情况进行全流程的监管，并做到有记录、可溯源。另外，在病历中，应对超说明书用药的原因、临床循证依据，以及超说明书用药使用的效果、不良反应及其相应处理措施和后果等有明确的记录。伦理审批同意书和知情同意书作为重要的医学文书或有效证据，也应作为病历资料的重要组成内容妥善保管。这样，一旦发生医疗纠纷或诉讼，有利于医疗机构依法维权。

（5）知情同意原则

如上所述，知情同意原则是合法超说明书用药的一个基本原则，违反此原则就是不合法。同时，知情同意原则也是评估超说明书用药是否合理的一个重要因素，特别是在评估医方的告知内容是否合理、是否充分的重要考量因素。

值得医方（包括代理律师）特别注意的是，必须明确告知是有关“超说明书用药”的告知。并且告知的内容（主要是风险）应与超说明书用药的具体类型（如是超适应证还是超剂量等）有关和相一致。否则，就存在告知不当或告知不合理、不充分之法律风险。

（二）超说明书用药民事法律风险的应对策略

笔者认为，对于超说明书用药及其民事法律风险，医患双方都应秉持理性、客观和科学的态度。

对于医方来说，按说明书用药是一般原则、是常规选择，超说明书用药是例外、是特殊情形下的特殊选择。超说明书用药要坚持合法合理，对于超说明书用药的法律风险，重在预防。超说明书用药前应与患方充分沟通，做到充分告知、得到患方的充分理解和明确的知情同意很重要。

对于患方来说，要尊重医学科学。对于超说明书用药的法律风险，重在理解。要摒弃“超说明书用药就是违反药品说明书用药、就有错”的错误观念或观点，正确理解正当（即合法合理）的超说明书用药的适用情形，以减少或避免不必要的医患纠纷、促进医患和谐。

一旦出现与超说明书用药有关的医疗纠纷，医患双方（包括双方的代理律师）也应理性维权，依法维护各自的合法权益。