【摘要】 实务中，如何认定“诊疗活动超出登记范围”，存在多种形式，也存在很大争议。如本文中某医疗机构仅核定了一级科目，但其开展了二级项目，有观点认为构成“诊疗活动超出登记范围”。本文对法律规定进行分析，并援引相关判例，认为不能构成“诊疗活动超出登记范围”。但本文同时认为，仅核定一级科目的医疗机构要开展复杂医疗项目，应当遵守相关法律规定，否则也应承担相应法律责任。

【关键词】诊疗活动超出登记范围  一级科目 二级科目

对于“诊疗活动超出登记范围”，不能仅仅从《医疗机构管理条例》第27条，即“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动”进行理解，因为实务中有大量的法律规定，将违法行为准用为“诊疗活动超出登记范围”。这就给实务中如何认定“诊疗活动超出登记范围”带来很大的困惑。如：

【案例】患者王某在某医疗机构接受了髋关节置换术，术后出现不良后果。于是，王某将该医疗机构投诉到卫生行政主管部门，要求对该医疗机构仅核定了外科（一级科目），但进行了“髋关节置换术”（未核定骨科二级科目）进行查处。查处过程中，有人认定应当按照“诊疗活动超出登记范围”对该医疗机构进行行政处罚，也有人持不同观点。

类似上述案例的情形，是否构成“诊疗活动超出登记范围”，涉及到医疗机构需要承担的行政法律责任，情节严重的，可能被吊销《医疗机构执业许可证》。因此，对于如何认定“诊疗活动超出登记范围”，本文尝试以上述案例为切入点，进行讨论，以求教大家。

一、  “诊疗活动超出登记范围”的违法行为类型

（一）一般情形

对于“诊疗活动超出登记范围”的法律规定，见于我国《医疗机构管理条例》第27条：“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。”该法第47条规定：“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，……。”

可见，《医疗机构管理条例》第47条是对违反第27条行为设定的处罚条款。同时，《医疗机构管理条例实施细则》第80条对该处罚条款予以细化：“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；……。”

由此，一般情况下，“诊疗活动超出登记范围”是指超出登记的“诊疗科目”范围。依据《医疗机构诊疗科目名录》使用说明第3条规定，诊疗科目分为“一级科目”和“二级科目”；一级科目一般相当临床一级学科，如“内科”、“外科”等；二级科目一般相当临床二级学科，如“呼吸内科”、“消化内科”等。具体表现为：

1.  超出登记的一级科目

如：某医疗机构《医疗机构执业许可证》未核准登记“外科”，若其开展“外科”相关诊疗活动，则属于“诊疗活动超出登记范围”。

2.  超出登记的二级科目

如：某医疗机构《医疗机构执业许可证》核准登记“医学检验科”，且“医学检验科”项下仅核准登记“临床体液、血液专业”一个二级科目，若其开展“临床微生物学专业”的医学检验项目，也属于“诊疗活动超出登记范围”。

（二）特殊情形

对于“诊疗活动超出登记范围”的特殊情形，实务中存在多种情形，主要表现为法律规定的准用性规则。举例如下：

某医疗机构不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术，根据《医疗技术临床应用管理办法》第43条：“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理……：（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的”，准用《医疗机构管理条例》第47条，即“诊疗活动超出登记范围”的罚则予以处罚。

另外，依据原卫生部的批复意见（卫医政函[2010]422号），医疗机构超出相应级别提供医疗美容项目的，视为超范围执业，其违规后果比照“超出诊疗科目”处理。

二、 仅核定一级科目的医疗机构开展二级科目的医疗项目，是否构成“诊疗活动超出登记范围”？

如前所述，“诊疗活动超出登记范围”是指超出登记的“诊疗科目”范围。针对仅核定一级诊疗科目的医疗机构，开展该一级诊疗科目项下的二级诊疗科目，不同于前述违法行为类型，笔者认为，不能构成“诊疗活动超出登记范围”。以下具体展开讨论：

(一)  《医疗机构诊疗科目名录》使用说明

《医疗机构诊疗科目名录》使用说明第5条：《医疗机构申请执业登记注册书》的“医疗机构诊疗科目申报表”填报原则第2款：“医疗机构凡在某一级科目下设置二级学科（专业组）的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科（专业组）的，只填报到一级诊疗科目，如`内科`、`外科`等”；第6条：《医疗机构申请执业登记注册书》“核准登记事项”的诊疗科目栏填写原则第2款：“一般只需填写一级科目”；第3款：“在某一级科目下只开展个别二级科目诊疗活动的，应直接填写所设二级科目”，如某医疗机构在精神科下仅开设心理咨询服务，则填写精神科的二级科目“临床心理专业”。

以“外科”为例，根据《医疗机构诊疗科目名录》规定，“外科”项下包括“普通外科”、“神经外科”、“骨科”、“泌尿外科”、“胸外科”、“心脏大血管外科”、“烧伤科”、“整形外科”与“其他”九个二级科目。某医疗机构《医疗机构执业许可证》仅核定一级诊疗科目“外科”，若因此认定其不能开展“外科”项下的二级科目，则该医疗机构几乎不能开展任何外科诊疗活动，也使得核准登记的一级科目失去了意义。

可见，仅开展二级科目的医疗机构应当被二级科目所限定，如医疗机构诊疗科目审批为内科/呼吸内科专业的，则只能开展呼吸内科诊疗活动，不能开展内科其他专业; 医疗机构审批设置的一级科目，如内科、儿科等，但未设立二级科目的，则不受二级科目范围限制。现有的法律法规和配套文件，暂未对审批一级科目无二级科目的范围，以及对专业性更高的二级科目做出界定和规范。 

(二)  相关裁判观点

笔者检索了相关判例，可以看出，在司法实践中，仅核定一级科目的医疗机构从事二级科目的医疗项目，没有认定为“诊疗活动超出登记范围”。

1.  案例一

朱某某、蒋某某等与如皋市卫生和计划生育委员会、南通市卫生和计划生育委员会行政处罚、行政复议一案中，二审法院认为：根据《医疗机构管理条例》第27条的规定，医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。本案中，如皋下原医院系经过核准登记的医疗机构，领有《医疗机构执业许可证》。其中，外科系其《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目。而核准的科目下未特别标注子目录的，则应认定为该科目下的所有子目录科目均属核准登记的执业范围。卫生部的《医疗机构诊疗科目名录》中明确载明，骨科专业系外科科目的一项子科目，故如皋下原医院进行的骨科诊治活动，并不构成超核准登记的诊疗科目开展诊疗活动的违法行为。

2.  案例二

王某某、四川省卫生和计划生育委员会计划生育行政管理(计划生育)再审一案中，四川省卫计委就天全县人民医院在只登记“外科”等一级项目，未登记任何二级科目包括“神经外科”的情况下开展神经外科手术，是否系超范围执业向法院复函：按照原卫生部下发的《医疗机构诊疗科目名录》相关规定，神经外科专业属于外科诊疗科目范围内。天全县人民医院的《医疗机构执业许可证》中，登记有外科诊疗项目。因此，根据目前相关法律法规及政策规定，天全县人民医院开展神经外科相关工作不受限制。

最高院及四川省高级人民法院认为，天全县人民医院在一级诊疗科目下未设置二级学科（专业组），也未只开展个别二级科目诊疗活动，以及个别专科病诊疗和专业门诊，根据卫生部《医疗机构诊疗科目名录》及《诊疗科目名录使用说明》，其《医疗机构执业许可证》“核准登记事项”的诊疗科目只填写一级科目，如“内科”、“外科”等。关于核准登记的诊疗科目为一级科目的医疗机构能否开展该一级科目下的二级科目手术的问题，如核准登记的诊疗科目为“外科”，能否开展“神经外科”手术，目前相关法律、法规和部门规章并无明确、具体的限制性规定。因案涉神经外科手术属第一类医疗技术，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》“第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术”之规定，其临床应用的能力技术审核可由天全县人民医院自行组织实施，并根据自身技术能力开展该类手术，并未受限制。四川省卫计委作出277号《复函》适用法律、法规正确，内容和程序均无不当。

三、 总结

（一）关于“诊疗活动超出登记范围”的认定

综上，结合《医疗机构诊疗科目名录》使用说明的分析理解及实务中人民法院的裁判观点，仅核定一级诊疗科目的医疗机构是否被认定为“诊疗活动超出登记范围”，可以做如下判定：

1、若核定的一级诊疗科目特别标注某项或多项二级诊疗科目，则只能开展核准登记的二级诊疗科目；

2、若核定的一级诊疗科目项下未特别标注具体二级诊疗科目，开展该一级诊疗科目项下的二级诊疗科目，不宜认为属于“诊疗活动超出登记范围”。

（二）医疗机构仅核定一级科目但开展二级科目所涉医疗项目的法律风险

需要特别说明的是，医疗机构仅核定一级科目，但开展二级科目所涉医疗项目，虽然不认定为“诊疗活动超出登记范围”，但是，并不能据此判定该医疗机构可任意开展该一级诊疗科目项下的所有二级诊疗科目。

《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》中规定：“禁止只登记一级诊疗科目的医疗机构开展技术复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高的医疗服务项目”；另《医疗机构手术分级管理办法（试行）》中规定：“医疗机构应当开展与其级别和诊疗科目相适应的手术”、《医疗技术临床应用管理办法》 规定：“医疗机构开展限制类技术由省级以上卫生行政部门严格管理”，可见，法律法规中存在大量关于医疗机构开展手术、限制类技术等具体规定与要求。因此，仅核定一级诊疗科目的医疗机构在开展具体医疗服务项目时，除必须符合登记的诊疗科目范围外，还需具备开展具体医疗服务项目所需的技术、人员、设备设施以及取得卫生行政部门审批或备案等具体要求（如有），否则可能存在违反其他法律规定的风险。