2020年的鼠年春节已经悄然过去，但新型冠状病毒疫情仍然严峻，疫情发展牵动着全国人民的心。为了有效控制新型冠状病毒，从法律层面，各地司法机关也出台了针对疫情重点打击的违法犯罪行为。疫情的发展无疑给医药行业也带来了巨大的影响，一些医药企业由于对自己的生产经营行为是否存在刑事犯罪风险缺乏认识，没有树立正确的商业经营理念，触犯了刑事犯罪的底线。本文主要通过介绍梳理《刑法》第145条生产、销售不符合标准的医用器材罪，提醒广大医药生产企业，不断建立符合企业自身经营的刑事合规体系，坚决避免企业经营中的刑事犯罪风险。

一、现行刑法将生产、销售不符合标准的卫生器材罪由结果犯改为危险犯，加重对该罪的处罚力度

（一）1997年刑法将本罪规定为结果犯，即需要产生一定的危害后果才能构成犯罪

原规定：1997年刑法第一百四十五条规定了生产不符合标准的医疗器械、医用卫生材料罪。根据该规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料罪对人体造成严重危害的才构成犯罪，即构成犯罪的条件之一是发生对人体健康造成严重危害的实际后果。属于结果犯，没有出现严重后果的则难以定罪。

（二）2002年《刑法修正案（四）》将本罪从结果犯改为危险犯，即足以严重危害人体健康就构成犯罪，不必实际发生造成人体健康严重危害的实际后果

修改后的刑法第一百四十五条：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

需要特别说明的是，本罪法定刑原来是三档，即对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑；情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。修改后将上述规定分别修改为：足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。这一调整并非减轻而是加重了对本罪的处罚力度。

二、司法实践中认定本罪，需要注意的问题

1. 所谓不符合标准的医疗器材，是指行为人生产或者销售的专用于预防、诊断、治疗疾病，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具及其辅助材料，不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

2.医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

3. 生产、销售不符合标准的医疗器材，不构成本罪，但销售金额达到5万元以上或者货值金额达到上述销售金额标准3倍以上的，应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

三、定罪量刑标准

最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释

第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

四、刑事立案标准

最高检、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（2008）

第二十一条［生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）］生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的"销售"。

四、已判案件数据统计

通过Alpha检索，2014年至2019年经法院判决的生产、销售不符合标准的医用器材罪案件共计19起，最高判处有期徒刑十三年。上海法院审结的案件最多，有8起。

五、其它重要规定

最高院《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第三条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

（四）《医疗器械监督管理条例》

第三条　本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

第三十七条　违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。