一、“两票制”政策由来

   1、“两票制”概念

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。该制度鼓励医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

 

   2、“两票制”改革的意义

“两票制”施行前，由于我国特定的医药采购和财政供给制度历史沿革，公立医院一直较为依赖药品收入，因此造成了我国公立医疗机构长期以药养医的历史情况，存在药品流通链条长、流通秩序混乱，挂靠经营、过票洗钱、带金销售等问题[1]。

“两票制”的施行是我国深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段，是保障城乡居民用药安全、维护人民健康的必然要求。

 

   3、“两票制”政策的陆续推出

2009年1月17日，国家卫生部等六部委联合发布《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号），要求减少药品流通环节，由生产企业委托具有现代物流能力药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。

 

2012年7月，福建省开始全省贯彻落实“两票制”。

 

2016年4月，国务院在各地试点的基础上颁布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发〔2016〕26号），提出优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

 

2016年6月，原国家卫生和计划生育委员会等九部委颁布了《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2016〕172号），提出要在药品、耗材采购中实行“两票制”。

 

2016年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅转发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”，并建立商业贿赂企业黑名单制度，对出现回扣等商业贿赂行为的药品生产和流通企业，取消其供货资格。

 

2016年12月，国务院医改办等八部委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》（国医改办发〔2016〕4号），对药品“两票制”的界定、实施范围、配套落地政策及监督检查作出具体规定，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。

 

2017年1月，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提出推行药品购销“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

 

2017年6月，原上海市卫生和计划生育委员会、上海市国家税务局等9部门发布《上海市公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（沪人社医〔2017〕246号），提出严格执行药品购销票据管理规定，创造条件支持“两票制”的落实，切实加强“两票制”落实情况的监督检查。

 

2018年8月，国家卫生健康委员会、国家税务总局等九部门发布《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》（国卫医函〔2018〕186号），提出在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。

 

二、“两票制”下交易主体及法律关系

1、“两票制”施行前交易主体

“两票制”施行前交易主体主要为生产企业、各级经销商、医院。

   2、“两票制”施行后交易主体

（1）“两票制”施行后交易主体主要为生产企业、流通企业、医院。

 

（2）“两票制”施行后有药品/医疗器械合同销售组织参与的交易主体（如图三所示）。

实践中，药品/医疗器械合同销售组织[2]（Contract Sales Organization，CSO，以下简称“合同销售组织”）通常是在“两票制”政策推行的过程中，由多级中小型经销商转型而来，为药品/医疗器械生产企业提供整体营销服务，例如市场调研、咨询研究、推广活动（科室会、学术会等）、物流运输等服务。

 

   3、“两票制”下各主体之间的法律关系

以有合同销售组织参与的“两票制”交易模式为例，该模式下法律关系上存在二个买卖合同关系和一个服务合同关系。即生产企业与流通企业之间的买卖合同关系；流通企业与医院之间的买卖合同关系；流通企业与合同销售组织之间的服务合同关系。

 

三、“两票制”下医药购销刑事合规主要风险

1、商业贿赂方面

   （1）生产企业向流通企业行贿

 

生产企业会增加与流通企业的交易机会或竞争优势，可能会采取虚高药品、耗材的出厂价格，再由生产企业通过不合规的现金回扣等返利方式给到流通企业或个人。

 

   （2）流通企业向生产企业行贿

 

当医药生产企业所生产的药品、医疗器械等在市场上具有稀缺性时，该生产企业相对于流通企业具有交易的优势地位。流通企业为了取得上述医药的销售资格，则可能通过商业贿赂以谋求与特定生产企业的交易机会，存在流通企业向生产企业行贿的风险。

 

  （3）药品/医疗器械合同销售组织向流通企业/医院行贿

 

由于“两票制”导致原二级以下经销商逐渐转型为合同销售组织，而合同销售组织本质上是为生产企业提供外包营销服务，但在其不直接对接生产企业的模式下，其势必会极度依附于流通企业，以谋求更多、更稳定的交易机会。因此，合同销售组织向流通企业进行商业贿赂以谋求交易机会的风险也大大增加。

此外，当流通企业与合同销售组织建立服务合同关系后，若该合同销售组织实施了商业贿赂行为，而该合同销售组织的行为是受该流通企业委托进行的，且该流通企业对该合同销售组织相关不正当利益输送行为所支出的费用进行了认可，进而该流通企业会被认定为商业贿赂行为。因此当流通企业与合同销售组织之间存在共谋合意，相关费用又来源于流通企业的情况下，流通企业可能面临穿透式处罚。

 

  （4）流通企业向医院行贿

 

流通企业作为生产企业与医院的流通桥梁，其销量和业务完全受制于医院的要求和调配。为了保证其销量、谋取竞争优势，获得交易上的便利等，存在流通企业为在医院内部打通关系可能以各种方式对医院负责人员、科室医生进行商业贿赂的风险。

 

流通企业向医院进行商业贿赂所采取的形式是多种多样的，例如：直接向医生提供现金财物、礼品等；借赞助学术会议为名行商业贿赂之实；耗材捆绑设备销售等。

 

2、串通招投标

医院尤其是公立医院采购往往是通过招标投标的方式进行的，如此，当生产企业或流通企业与医院开展“集采集配”业务时，这是商业贿赂发生的风险高发区。生产企业或流通企业为了入选医院资源库，往往会与招标人（医院）或其他投标人串通招投标，并伴以向相关负责人员进行商业贿赂的行为。

通常情况下，流通企业在招标开始前向招标人提供自身设备的技术参数，招标人以串谋流通企业提供的技术参数直接作为招标条件，以达到内定中标人的效果。串通招投标的行为往往与商业贿赂行为相伴而生，如果流通企业通过商业贿赂达到了串通投标的目的，将分别按照《反不正当竞争法》和《招标投标法》[3]的相关规定处罚，甚至面临刑事风险[4]。

 

3、虚开发票

“两票制”政策实施的载体与关键是税票的规范和监督。现实中存在大量药品、医疗器械流通的货、账、票、款、证不一致的情况。例如：合同销售组织在向流通企业提供服务时，通常以工作计划、调研报告、会议资料、拜访记录等书面材料展现其工作成果，而流通企业在服务环节中无法时刻监督合同销售组织，会使得合同销售组织夸大服务成果甚至是虚构服务内容。或者，结合前述的商业贿赂风险的阐述，也存在合同销售组织与其他主体串通，在没有真实交易或服务的情况下开具发票的情形。

虚开发票，不仅虚开发票一方的企业将面临刑事风险[5]，收受虚开发票的企业，亦有承担税务上的行政责任，乃至刑事责任的风险。

四、合规建议

基于前述风险分析，笔者提出如下合规建议，以促进各主体完善合规制度，预防刑事风险。

 

  1、建立健全制度。制定和明示企业反舞弊规章制度，体现企业合规意志和反舞弊、反腐败的决心，对于舞弊人员坚决严肃处理，绝不姑息；

  2、加强合规培训。尤其是对销售、法务、财会等关键岗位人员进行刑事合规教育培训，做好培训记录和人员签到；

  3、确保真实交易。在交易或服务中必须签订有书面协议，对相关服务或买卖行为做好证据留存，以保证交易、服务的真实性和正当性；

  4、明折明扣入账。对于返利、折扣等费用均应当明示、如实入账，正确列入名目，取得对应相符的发票、收据等有效凭证，禁止账外暗箱操作；

  5、做好尽职调查。流通企业在选择合同销售组织时应当进行必要的第三方合规审查工作。重点审查合同销售组织是否存在因商业贿赂行为被行政处罚的历史，审核合同销售组织是否存在任何方式给医生作利益驱动并与药品销量挂钩的模式；

  6、严格财会管理。交易或服务事先、事后均应当核实相关费用构成与标准的合法合规性。例如，有关商务招 待、会务费用支出等成本应当严格遵守行业内的合规标准，并所有留存费用构成明细表、对应水单或凭证、实际参会及用餐人数等证明材料；

  7、规范资金支付。严格规范、明确支付的款项类别、支付要求及标准，需在买卖合同/服务合同中明示约定款项支付方式，避免现金或第三方支付形式；各主体注意与上下游合同中的违约等涉及金钱或产品流动的条款，防控以故意违约的方式实现利益输送的情形。

[1] 参见国家卫生健康委员会《关于政协十三届全国委员会第三次会议第4473号（医疗体育类619号）提案答复的函》，http://www.nhc.gov.cn/wjw/tia/202101/d5b892dc3a5c4326831b0356e1e42891.shtml

[2] 《医药行业合规管理规范 PIAC/T 00001-2020》

[3] 《中华人民共和国招标投标法（2017年修订）》第五十三条：

投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人以向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至二年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

 

《中华人民共和国招标投标法实施条例（2019年修订）》第六十七条：

投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人向招标人或者评标委员会成员行贿谋取中标的，中标无效；构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照招标投标法第五十三条的规定处罚。投标人未中标的，对单位的罚款金额按照招标项目合同金额依照招标投标法规定的比例计算。

投标人有下列行为之一的，属于招标投标法第五十三条规定的情节严重行为，由有关行政监督部门取消其1年至2年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格：

（一）以行贿谋取中标；

（二）3年内2次以上串通投标；

（三）串通投标行为损害招标人、其他投标人或者国家、集体、公民的合法利益，造成直接经济损失30万元以上；

（四）其他串通投标情节严重的行为。

投标人自本条第二款规定的处罚执行期限届满之日起3年内又有该款所列违法行为之一的，或者串通投标、以行贿谋取中标情节特别严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照。

法律、行政法规对串通投标报价行为的处罚另有规定的，从其规定。

 

[4]《中华人民共和国刑法》第二百二十三条：

【串通投标罪】投标人相互串通投标报价，损害招标人或者其他投标人利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

投标人与招标人串通投标，损害国家、集体、公民的合法利益的，依照前款的规定处罚。

 

[5]《中华人民共和国刑法》第二百零五条：

【虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪】虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处二万元以上二十万元以下罚金；虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金；虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。

单位犯本条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑；虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。

虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票，是指有为他人虚开、为自己虚开、让他人为自己虚开、介绍他人虚开行为之一的。

 

最高人民法院关于适用《全国人民代表大会常务委员会关于惩治虚开、伪造和非法出售增值税专用发票犯罪的决定》的若干问题的解释：

一、虚开增值税专用发票的，构成虚开增值税专用发票罪。

具有下列行为之一的，属于“虚开增值税专用发票”：

（1）没有货物购销或者没有提供或接受应税劳务而为他人、为自己、让他为自己、介绍他人开具增值税专用发票；

（2）有货物购销或者提供或接受了应税劳务但为他人、为自己、让他人为自己、介绍他人开具数量或者金额不实的增值税专用发票；

（3）进行了实际经营活动，但让他人为自己代开增值税专用发票。

 

《最高人民法院关于虚开增值税专用发票定罪量刑标准有关问题的通知》：

二、虚开的税款数额在五万元以上的，以虚开增值税专用发票罪处三年以下有期徒刑或者拘役，并处二万元以上二十万元以下罚金；虚开的税款数额在五十万元以上的，认定为刑法第二百零五条规定的“数额较大”；虚开的税款数额在二百五十万元以上的，认定为刑法第二百零五条规定的“数额巨大”。