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【摘要】医药行业的腐败现象不仅直接危害人民群众的生命健康，还损害了医疗市场的公平竞争和行业的可持续发展。为了有效遏制医药腐败现象，保障医药行业的健康发展，各级政府和相关部门都加大了监管力度，出台了一系列法律法规和政策措施，对医药领域的违法违规行为进行了严厉打击。随着医疗反腐风暴的持续发酵，上交所也对中介机构提出了更高的要求，要求中介机构对医药企业的销售推广活动的合法性、合规性、真实性、公允性等方面进行全面的审查。这对医药企业来说，既是一种压力，也是一种机遇。只有坚持合规经营，才能在市场竞争中保持优势，提升品牌形象，赢得客户信任。为此，医药企业应该完善内部管理体系，加强合规教育和监督，防止和消除各种违规行为，规避和降低医疗推广活动中的风险。
今年以来中央纪委国家监委的持续行动向公众传递了一个明确的信号，即反腐斗争将继续推进，为医药领域的廉洁和健康发展创造良好的环境。事实上，在医疗系统的腐败主要发生在采购环节，特别是涉及药品、医疗器械、大型设备和基建采购。所以，对医疗领域企业而言，这场医疗反腐风暴也意味着对销售端的要求逐步收紧。
同时，随着医疗领域反腐行动的强度不断加大，已经有不少医疗企业的实控人被卷入反腐风暴中。7月5日，医疗卫生信息化龙头企业W健康发布公告，公司实控人、董事长周炜因涉嫌行贿罪被立案调查及实施留置。7月30日，抗血清抗毒素领域的生物医药企业W生物发布公告，公司实控人之一、董事长、法定代表人，因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查。
面对逐渐收紧的监管形势以及多家医药龙头企业实控人陆续被查的报道，医药企业必须把好内部合规性审核这一重要关口，医药企业应确保所涉及的推广活动符合相关法律法规和政策要求，避免任何违规行为带来的法律风险。
一、当前趋势——强化监管与制度建设：遏制医药领域腐败
（一）开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理
随着医药领域反腐持续深入，据今年数据统计，共计170多位医院院长以及多家企业董事长被采取相关措施，20多个省份纪委监委就医药反腐问题发声。此次医药反腐不同以往，是中央以及地方各级部门在医疗行业全领域、全流程、全覆盖形成的系统治理，监察范围更广、打击态势更彻底、惩罚力度更强。针对医药腐败中的扩散蔓延和隐秘性，中央以及地方行动旨在解决具有高度封闭性的医疗领域内部人员的贪污腐败问题，清正企业行贿受贿之风，归还社会一个健康可持续的医药行业，带给人民更多福祉。
今年以来，中央纪委监委的医药反腐新动向可见下图。中央从重点打击医药购销环节等商业贿赂违法行为，到严厉打击学术活动中的违规行受捐赠资助，以及目前重点彻查领导干部和关键人员的医药反腐行为，相关部门在医药领域的反腐动作持续升级。
（二）医药领域反腐的长效性与全面性
近年来，参与医药反腐的队伍越来越庞大，中纪委、卫健委、医保局、市场监管总局等监管部门纷纷出手强化医药领域反腐的监管与制度建设。今年7月，国家卫健委会同教育部等十部门联合召开视频会议，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。全国多地也在迅速跟进，已有省份发布反腐工作计划。8月，上海市卫健委、市公安局等十三部门联合发布通知，要求各医疗机构重点围绕高值耗材、整治“红包”、回扣、医德医风教育等三个专项行动内容，于10月底前完成自查自纠工作。
在企业端，地方各级监委纪委主要针对已实现商业化的药品及医疗器械公司进行核查；在开展销售推广活动方面，上交所对中介机构提出四大关注要点，要求对销售推广活动开展的合法合规性、费用支出真实性、内控有效性、关联关系以及交易公允性等进行核查。
（三）当前典型案例凸显监管的全面性和紧迫性
2014年6月至2019年9月期间，浙江某医院原麻醉科主任雷某某利用职务便利，在药品、医疗器械及耗材的号1迸和使用过程中，共收受回扣及好处费331万元归个人使用。这些回扣及好处费分别来自某医药公司的全资流通公司江苏X医药、杭州H贸易等医药流通企业。
2005年至2019年，四川某人民医院原院长王某某在药品、器械采购方面利用职务之便、为他人谋取利益，先后收受财物241.72万元，其被判处有期徒刑4年，并处罚金40万元。同时王某某被追缴违法所得62万元、涉案财物包括房屋及车辆，以及“未遂”的11.6万美元。
2015年8月至2019年期间，淄博某中心医院原副院长李某利用职务便利为他人提供帮助，非法受贿34万元。因犯受贿罪、单位受贿罪，被判处有期徒刑三年十个月，并处罚金人民币二十万元。据法院判决书中提到，李某在担任某中心医院副院长的4年期间，利用其分管中心医院医疗设备、耗材采购等工作、负责双某分院全面工作的职务便利，在医疗设备、医用耗材销售方面，为淄博Z商贸有限公司、淄博R商贸有限公司、淄博D医疗器械有限公司等多家医药公司和个人提供帮助。此外，李某还在管理系统软硬件销售、工程项目承揽、货款、工程款结算等方面为相关企业提供帮助。
据安徽省安庆市大观区人民法院刑事判决书显示，陈某曾为安庆某医院原党委委员、副院长、脑外科主任。在2012年至2014年期间，陈某担任神经外科的教研秘书，以脑外科举办学术活动为由，收受医药公司职工21万元学术会议赞助费；另外，陈某在2016年、2017年2次以开展学术会议需要经费为由找某公司赞助，收受9万元赞助费用。最终法院认定：陈某作为国家工作人员，利用职务之便，为他人谋取利益，共计收受他人财物价值人民币357.93万元，其行为已构成受贿罪，受贿数额特别巨大。判处有期徒刑八年，并处罚金人民币五十五万元。该案例突显了学术推广活动中可能存在的商业贿赂行为。
由以上四组案例可见，医务人员被查并处以刑罚的案件现象背后暴露的是药企行贿事件的频发，而行贿也通常发生在医药公司代表和医务人员之间。同时，一些大型医药上市公司曾均卷入行贿案。药品制造和医疗器械公司与医务人员之间的联系之深、商业贿赂行为中贪腐数额之大、法院对利用职务之间收受贿赂刑罚之重，随着中央对医药腐败的监管和惩治越来越严，医疗反腐风暴一直在路上。
二、应对之道—医药企业四大维度重构合规体系
（一）第一维度---保证医药推广活动的合法合规性
在医药推广活动中各类企业需要注重学术推广合规与医药产品宣发合规。医疗机构应严格遵循合规性审查，特别是在学术推广方面，警惕商业贿赂风险。确保活动记录完整、付出与收获公平和避免现金交易，是确保企业合规性的重要措施。
学术推广活动在医药行业营销中具有典型代表意义。医药行业营销推广模式多种多样，其中以学术推广活动最具典型代表意义。药械企业的学术活动可划分为三大类：自办学术活动、委托CSO或经销商办学术活动、赞助医学会或医疗机构的学术活动。
企业举办的此类学术会议在内容主题上的确具有学术性质，但是同时也为药企与医疗机构之间的交易和谋利创造机会。以新药为例，学术会议往往围绕该药品的适应症以及临床应用，涉及药品本身作用机理、临床效果、给药方法、数据、病例介绍等等医学专业性内容。然而，此类学术会议在执法人员眼中可能并非如此“纯粹”。企业举办此类学术会议，对医生准确了解新药品方面具有积极作用；但是企业同时也期望医生在了解该药品后促使医院采购或者选择使用这一新上市药品，会议后的采购行为均可能被认定为该学术会议的举办为医药企业赢得了交易机会。那么，此类学术会议便不可避免地符合商业贿赂的主观要件，即谋取交易机会。
同时由于实际参与学术会议的主要群体是医生，医生作为医院的工作人员，属于《反不正当竞争法》（以下简称“《反法》”）第七条第一款第（一）项规定的“交易相对方的工作人员”这一适格受贿主体。2022年发布的《反不正当竞争法（修订草案征求意见稿）》又进一步将“交易相对方”纳入规制主体。而学术会议本身牵涉众多，林林总总的费用支出中，如果存在任何不当安排，给予了参会医生财物或者财产性利益，则存在较大的风险被认定为商业贿赂行为。因而，此类学术会议由于目的、参会主体的特殊性与本身的复杂性成为商业贿赂的敏感场景。
为了保证推广活动的合规性，中介机构在医药推广活动中可以参考以下合规管理的建议：
（1） 完善的证据链：所有的营销活动都应该有完整的记录和证据链，包括时间、地点、人物、事件、组织者、现场照片和费用发票等，以证明活动的真实性和准确性。
（2） 真实发生且公平合理：学术推广中，医生参与调研、讲课等活动本身是合法的，但给予医生的报酬应该与市场价格相一致，以保证公平合理，避免商业贿赂的风险。
（3） 避免现金交易：任何形式的现金交易都是违规的，中介机构应该避免使用任何方式挂账走现金，以保证合规性。
医疗广告是指通过各种媒介介绍医疗机构或其服务的广告，必须符合《广告法》和《医疗广告管理办法》的规定。自2023年5月1日起，《互联网广告管理办法》开始实施，因此互联网上发布的医疗广告也必须符合该办法规定。违法医疗广告包括虚假宣传、对产品或服务效果、安全性断言或保证、未进行医疗广告审查、含有医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物等内容、医务人员直播、网红推荐等。医药企业发布广告时必须注意遵守严格的规定，否则将面临处罚，甚至承担吊销营业执照的风险。[1]
我国对于医药产品的广告宣发限制要求远严格于一般企业产品的对外宣发。医药公司对外广宣处方药时的正确做法是根据《中华人民共和国广告法》以及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，选择在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，并且向企业所在地广告审查机关提出广告的审查申请，并提交有关证明文件，广告的审查包括形式、实质的审查。直至广告审查机关作出审查批准的决定、编发广告批准文号，医药企业才能合法发布处方药药品广告。
除了上述限制以外，企业广宣药品时还需注意以下几点：药品广告不得含有：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
法律对医疗广告有着极为严格的规定，而当前市场乱象频发，虚假宣传、使用代言人等广告违法行为时有发生。近年来，政府不断加大医疗美容广告违法打击力度，规范市场秩序。因此，医疗健康行业应当加强广告合规管理，避免行政处罚风险，降低企业运行成本。企业应当密切掌握市场监管部门广告专项整治动态，其中，了解市场监管部门对违法行为的查处逻辑尤为重要。
广告审核需要极强的法律专业性，对审核人的审核经验、敏感度都有较高要求。因此专业的事就需要交给专业的人来做。许多企业在事发之后由于缺乏专业指导，明明自身存在一定免罚、减罚事实，却没有有效利用，有时甚至会错过有效的申辩时限，从而被行政处罚，给企业信用记录带来污点。专业的合规队伍可以最大限度做好实现风险防范，也可以在面临执法检查时，提供全面、及时和系统的合规服务，为企业保驾护航。
（二）第二维度---注重医药推广活动中涉及费用的真实性与完整性
推广活动费用的真实性和完整性也是医药公司需要着重考虑的问题。作为医疗公司的税务法律规范的一部分，推广费用在财务报告披露中扮演着重要角色，因此必须确保其真实、准确、完整。同时，公司必须审查费用的来源和用途，确保其合法合规，避免虚假报账或不当费用支出。
针对公司交由第三方承担推广职能的情况，需要特别关注：
1. 推广服务商选取标准：公司应建立明确的推广服务商选取标准，考虑信誉、资质、经验、服务能力等方面要求，以确保选择合适的合作伙伴。
2. 相关机制的健全有效：公司需要确保制定的定价机制、考核机制、结算机制等能够切实约束推广服务商的行为，保证推广费用的合理性和透明性。
3. 权责划分清晰：公司应明确第三方推广服务商与发行人销售部门在推广活动中的职责划分，避免工作冲突和责任不明确的情况。
针对公司自身开展推广活动的情况，需要特别关注：
1. 推广活动审批及管理措施：公司需要建立推广活动的审批程序，确保所有推广活动符合法律法规和公司内部规定，并对活动进行有效管理。
2. 主要销售人员要求及薪资水平：公司应明确销售人员的职责要求和薪资水平，并加强对销售人员的监督和管理，避免不合理的销售行为。
推广活动费用的真实性和完整性也是中介机构需要着重考虑的问题。发行人作为拟上市医疗公司的一部分，推广费用在财务报告披露中扮演着重要角色，因此必须确保其真实、准确、完整。同时，中介机构还需审查费用的来源和用途，确保其合法合规，避免虚假报账或不当费用支出。
在税务方面，医药企业需特别注意：
1. 避免虚开增值税发票和偷逃税的问题，确保发票的真实性和合规性。
2. 加强对医药服务商费用的核验，验证发票与实际交易的真实性，避免用虚开的发票进行不合规的费用支付。
3. 建立发票核验制度，验证发票本身及对应交易的真实性。确保费用报销符合真实性原则，并严格遵守相关规定，尤其是涉及腐败贿赂风险的费用类型。总体来说，发行人应建立健全相关的内控制度和管理机制，确保所有推广活动合规、透明、高效进行，同时加强对第三方推广服务商的管理和监督，降低合规风险，维护公司声誉和利益。
针对第三方承担推广职能的情形，需要关注：1.是否制定了明确的推广服务商选取标准：发行人应该建立推广服务商选取标准，包括推广服务商的信誉、资质、经验、服务能力等方面的要求，以确保选择合适的合作伙伴；2.相关机制的健全有效：发行人需要确保制定的定价机制、考核机制、结算机制等能够切实约束推广服务商的行为，保证推广费用的合理性和透明性；3.权责划分是否清晰：发行人应明确第三方推广服务商与发行人销售部门在推广活动中的职责划分，避免工作冲突和责任不明确的情况。
针对发行人自身开展推广活动的情形，需要关注：1.推广活动审批及管理措施是否规范有效：发行人需要建立推广活动的审批程序，确保所有推广活动符合法律法规和公司内部规定，并对活动进行有效管理；2.主要销售人员任职要求、薪资水平、资金流水情况是否合理：发行人应该明确销售人员的职责要求和薪资水平，并加强对销售人员的监督和管理，避免不合理的销售行为。
总体来说，对于推广活动，发行人应该建立健全相关的内控制度和管理机制，确保所有推广活动合规、透明、高效进行，同时加强对第三方推广服务商的管理和监督，降低合规风险，维护公司声誉和利益。
公司可以从以下角度入手来加强内控制度：一是理清外部推广商与内部销售的权责利关系[3]。特别是当企业自身存在销售部门时，需要清晰区分自身销售人员和外部推广商在销售活动中的各自任务。这不仅是审核中可能关注的问题，更是公司自身规范生产经营和管理营销活动的重要内容。二是建立推广商名单管理制度。为确保公司选择合规的推广商，建议建立推广商名单管理制度。在选择入库推广商时，公司应避免选择与公司董监高及其亲属或前员工有关联关系的推广商，避免潜在的利益冲突。此外，公司还应根据推广商所处的行业及市场情况，采取市场化导向的选取与剔除措施，及时审查推广商的资质和推广记录，如不符合要求应及时终止合作，确保推广活动的合规性。
（四）第四维度---特别关注经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性
首先，应重点审视主要经销商和推广服务商的背景信息，包括成立时间、提供的主要服务内容以及与发行人的合作历史。同时，需要留意这些经销商或推广服务商是否独家为发行人服务以及销售规模是否出现异常变化。
其次，需要关注经销商或推广服务商与发行人及其主要关联方或前员工是否存在关联关系。此外，还要审查关联交易的定价是否公平合理，并核实是否存在异常的资金往来或利益输送等情形。
针对上市公司，保荐人、律师和会计师应该根据上述关注事项，对不同销售推广活动模式下的合法合规性、费用支出的真实性、内部控制的有效性、关联关系及交易公平性等进行审查。他们应该提供明确的意见，并督促发行人在招股说明书中进行充分披露相关情况。
经销商、推广服务商一旦发生商业贿赂、税务等问题，责任可能会传导、穿透至企业，以下对各类风险逐一分析。
推广服务商作为独立的民事主体，在提供专业服务和开展市场活动时，如果其违反了《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规，一般应该独立承担相应的法律责任。过去的案例表明，药品/医疗器械生产企业与推广服务商之间的合作关系通常不需要承担连带责任。从独立民事主体的角度来看，推广服务商在一定程度上起到了防范风险的作用，就像是一道“防火墙”。
然而，需要注意的是，这种风险“防火墙”并不能完全隔离所有的法律风险。鉴于药品及医疗器械行业的特殊性，有些情况下，违法行为可能会穿透认定至合作的上游生产企业，导致他们也可能面临行政处罚甚至刑事责任的风险。因此，即使与推广服务商合作，药品/医疗器械生产企业也需要在合作中保持高度警惕，确保推广服务商的行为合法合规，以降低自身可能面临的风险。
在行业内普遍认为推广服务商作为独立民事主体时，可扮演风险“防火墙”的角色，但这种理解可能存在一定偏差。如果执法机构能够确认生产企业对推广服务商的违规行为“明知”或“放任”，则推广服务商的违规风险可能会穿透至合作的上游生产企业。此外，对“明知”或“放任”的理解不仅限于直接指示或书面确认，还包括因公司内部合规制度缺失所致的“明知”，或是聘用员工违规行为、授意实施等多种表现形式。在这种情况下，合规制度的缺失将增加生产企业被认定对推广服务商违法行为默许或默认的风险。[4]
在实践中，的确存在推广服务商以虚开发票报销等手段来掩饰不合规资金用途的情况。如果税务稽查认定推广服务商存在虚开发票等违规行为，其对外开具的发票将被定性为异常发票。根据《异常增值税扣税凭证处理操作规程（试行）》的规定，对于涉嫌虚开发票、虚抵进项、骗取出口退税等行为的异常凭证开具方和接受方，稽查部门将移交公安机关进行进一步调查处理。因此，生产企业在接受推广服务商发票时也面临被牵连的风险。
为降低被推广服务商发票链条传导的风险，生产企业应当加强与推广服务商的合作管理。建立完善的合作合同和合规制度，明确资金用途，防止虚开发票等违规行为发生。定期对推广服务商进行风险评估，及时发现潜在违规情况并采取措施解决。同时，加强内部审计和监控，确保资金用途的真实性和合规性。对于发现推广服务商存在违规行为的情况，及时终止合作并配合税务稽查部门的调查工作。
3.信用评级降低的风险
根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，即文首所述的“医药招采评价制度”，医药企业（包括药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业）在营销过程中，如果利用目录清单列出的失信事项来牟取不正当利益，将被纳入医药价格和招采信用评价范围。这些失信事项包括“向各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员支付回扣或提供其他不正当利益”和“获取虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）”等情况。这些判定依据主要来自法院判决或主管部门查处认定的案件事实。
因此，一旦公司受到行政处罚，其医药价格和招采信用评级将会受到负面评价。在实践中，一些地区已经将医药企业的信用评级范围从医药企业自身行为扩展至其委托的推广服务商、以及推广服务商的医药代表行为等，这意味着推广服务商和医药代表的不当行为也会影响到医药企业的信用评级。对于医药企业而言，合作伙伴的信用状况也会对其自身的信用评级产生影响，因此，选择合作伙伴时需要审慎考虑，确保合作伙伴的合规性和信用可靠性。
三、数据对称—企业自建发票池实时风险评估
面对税务稽查从“以票控税”到“以数治税”的转变，全面数字化的电子发票（全电发票）的到来，医疗行业应进行税务管理数字化转型，企业需要自建发票池实现“数据融通”、“实时评估”，应对当前与政府信息的不对称。
（一）盘活历史数据，实现分类管理。
使用自建发票池可以终结杂乱票据，提高管理效率；盘活历史票据，降低合规风险；通过发票查重，避免资金风险。通过分类管理发票，提升票据管理水平，在发票的底层合规系统中，杜绝不合理和不合规的发票类目，形成内部良性票据循环；缓解财务部门的执行问题，实现由传统低效的咨询方式（如向员工重复解释不允许录入的规定等）向借助高效数据化工具的转变；对发票重点类目控制，优化财务管理，提升公司的数据化财税管理水平。
（二）强化风险管理，利用规则引擎防范风险。
通过特有的风险规则库、外部风险数据库，建立大数据的风险规则引擎，结合当前的监管重热点，重点防范与企业有经济往来的上游企业的合规问题，落实数据化票据管理责任，能够提前预警虚开风险，大幅降低虚受风险，减少单位犯罪的主观故意；为有效应对和查处税务（虚受发票）、市场监管（商业贿赂）、刑事舞弊（职务侵占、挪用资金、串通招投标、经营同业业务）等各类重点违法行为提供强有力的数据支撑。做到事前、事中、事后全流程管理，实施化监控。
（三）强化供应商管理，实时风险评估。
需要实现发票与供应商信用的多频、高效的合规流转。从合规、效率以及发展的角度来看，强化供应商管理，及时全方位了解供应商状态显得非常重要。发票池可以从供应商基本状态、供应商负面风险、供应商经营异常信息、供应商股东核查、供应商存续状态及刑事风险等多维度为企业提前洞悉供应商的全方位风险提供了评估和风险预警解决方案。
启用自建发票池，更有利于数据化精准统计企业各类成本及费用，为精细管理提供数据支撑，因为可以穿透到底层，实现了对风险的追溯跟踪。[5]在上下游企业因为经营状态变化，如走逃失联、经营异常、吊销营业执照、涉嫌税务违法虚开发票等，开具发票被认定为风险发票时，及时采取财务进项转出等措施避免企业风险。
（四）互联制度合同，形成完整证据链。
要保留好企业提供服务的支撑性证据，尤其是服务合同，梳理主要合同条款，检查服务的实施及款项结算情况。规范合同内容，明确咨询服务费与销售佣金的界定，合法进行税务处理，与自建发票池的数据进行有效匹配，形成服务交易的完整证据闭环。
针对业务往来费用确保真实，能够提供完整证据链用于备查，不存在虚开等税务违法行为；强化对上述企业的资质管理和能力评价，系统评估其经营能力，包括其雇员信息、经营场所、经营规模、信用记录等，要以符合“经营实质”的标准定期评估其经营能力是否符合当前的服务能力。
沪公网安备 31010402007129号
