促销，是商业活动中促进商品、服务成交的常用手段之一，其形式包括但不限于价格折扣优惠、产品服务买赠、积分兑换、抽奖等。而当经营者将促销手段应用于药品、医疗器械等医药产品时，由于此类产品会对人的生命健康产生影响，其促销则会受到来自法律法规和执法部门更高程度以及更为全面的监管。 

本文旨在梳理医药产品促销活动中常见的合规风险点，并提出相关合规建议供读者参考。以下第一部分将梳理医药产品促销的主要合规风险领域，包括（1）医药产品在流通环节的监管要求，即从医药产品流通监管角度来看，相关促销手段是否可行；（2）医药产品广告的监管要求，即从广告合规的角度来看，相关促销手段可能被认定为违法广告的情形；（3）促销活动本身应当注意的普遍合规要求。在此基础上，以下第二部分我们将有针对性地提出具体的合规建议，如在开展相关促销活动前整体评估活动涉及产品、活动方式是否具有合规风险、制作的促销活动材料内容是否符合法定要求、是否根据法律法规进行了广告审查，在活动过程中监督促销活动是否真实开展、促销利益是否由患者享有，在活动结束后做好文件材料归档以备核查等。 

一、医药产品促销——风险梳理 

医药产品的促销活动可能涉及不同层面、不同角度的法律监管要求，在医药产品的流通监管、产品广告以及价格和宣传合规等方面均需要有所关注。 

（一）医药产品的流通监管 

经营医药产品通常需要取得经营许可证或完成备案且应符合相关经营质量管理规范。在此基础上，医药产品，尤其是药品的促销活动也受到一些医药产品流通方面针对促销的专门限制。 

1. 药品相关促销活动 

现行有效的有关药品流通监管的法律法规中，针对药品的促销活动的限制主要包括以下： 

虽然上述部分规定颁布时间较早，且某些条款并不完全符合之后颁布的上位法，[1]但以上法规目前均处于现行有效的状态，且截至2021年该等法规仍在一些行政处罚决定书中作为法律依据被引用。考虑到之后颁布的上位法中并没有就有奖销售、附赠药品或礼品销售等药品促销手段进行更进一步的明确规定，我们理解上述法规中有关药品促销手段的规定仍然适用并将作为政府监管的依据。 

根据以上规定可以明确，（1）无论是处方药还是非处方药，药品经营企业均不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售；（2）处方药、甲类非处方药不得以搭售、买药品赠药品、买普通商品赠药品的方式进行赠送。该等规定进一步整理如下，便于读者理解： 

注：

• 上表中“×”表示针对相关药品的促销行为受到法律法规明确禁止。

• 就上述具体促销行为的区分，仅从法条的文字表述来看：“有奖销售”、“采用…等销售方式销售”是指将药品作为销售的对象，消费者支付的对价系该药品的购买费用，同时辅以奖品或其它有价药品或礼品的方式进行促销；而“搭售赠送”、“作为赠品”则是将药品作为赠送（而非销售）的对象，消费者支付的并非该药品的对价，实质系针对其它产品的促销活动中衍生的赠药行为。但是，在商业实践中，当出现药品和其它产品的捆绑销售和买赠情况时，药品流通监督管理部门是否会严格区分其中针对药品部分的“销售”与“赠送”行为，将取决于具体商业活动的设计以及各地主管部门的具体监管口径，难以一概而论，因此上述部分行为在实践中的区分边界并不十分清晰，这也为企业评估促销行为的合规性增加了难度。

从上表中可以看出，法规在药品领域对于促销手段的限制较为严格，究其本质，是因为药品直接作用于人体、影响人的生命安全，因此对于药品的使用应当以实际身体状况为基础，不鼓励药品促销行为，避免消费者因为贪图便宜等原因而过量使用药品。 

值得注意的是，监管法规对于乙类非处方药的监管相对较为宽松，并未明确限制乙类非处方药通过搭售、买赠方式进行赠送。实践中，乙类非处方药是否可以搭售或作为赠品进行赠送，仍需要进一步具体讨论其合规性，包括但不限于此类药品的渠道管理合规性。 

目前我们并未从公开渠道检索到通过搭售、买赠等方式赠送乙类非处方药而受到行政处罚的案例；且2021年底向社会公开征求意见的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》中也仅明确限制处方药及甲类非处方药的赠送行为。但是，根据我们与多地药品流通监管部门进行的相关咨询，实践中，各地区药监部门对于乙类非处方药是否可以进行有奖销售、买赠等促销活动存在不同的解读，其监管口径也有一定的区别：

• 更为宽松的：药品经营企业可以将乙类非处方药作为赠品开展促销活动、且可以通过有奖销售、买赠等方式销售乙类处方药； 

• 更为严格的：根据《药品流通监督管理办法》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等规定，非处方药（无论甲类或乙类）销售不得采用有奖销售、买赠等活动，且将乙类非处方药作为赠品赠送可能被认定为实质上对乙类非处方药的促销行为，进而被禁止。

仅从法规解读角度，我们倾向认为可以考虑将乙类非处方药作为赠品赠送，但是直接通过有奖销售、买赠等方式销售，其违法风险仍然较高。考虑到不同地区的药监部门在执法过程中可能采取不同的监管口径，且实际经营活动中还将可能受到其它维度的监管，建议企业仍需谨慎评估涉及乙类非处方药的具体商业活动的合规性。 

2. 医疗器械相关促销活动 

与药品不同，专门规范医疗器械流通的法律法规（例如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》）中并未对医疗器械销售中的促销行为提出明确禁止。[2]此外，我们也并未从公开渠道检索到从医疗器械流通监管层面对医疗器械产品相关促销活动予以处罚的案例。根据我们近期与地方医疗器械监督管理部门的咨询中取得的答复，接受咨询的监管部门普遍认为目前法律法规中并没有明文禁止医疗器械的促销、买赠等活动。基于以上，我们理解，开展医疗器械促销活动，从医疗器械流通监管角度而言，合规风险相对较低。 

尽管如此，企业应当注意促销活动中所涉及的医疗器械产品流通需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的要求，包括但不限于医疗器械注册人、备案人对医疗器械的全生命周期质量管理、产品可追溯的义务等。 

（二）医药产品的广告监管 

医药产品的促销活动宣传材料本身可能被认定为广告，进而需符合药品、医疗器械在广告方面的特定要求。现行有效的法律法规中对于医药产品广告的限制主要包括以下： 

从上述法律法规来看，如果相关医药产品促销活动宣传材料被认定为广告，则需要事先进行广告审查；宣传材料的内容应当与经过广告审查的内容一致，且不应当含有法律法规所禁止的内容，例如免费赠送等会诱导消费者购买的内容。 

在评估促销活动宣传材料是否可能被认定为广告时，应当综合考虑以下方面：（1）宣传材料发布者是否为医药产品经营者或者受医药产品经营者委托进行发布，（2）是否通过一定媒介和形式，例如店堂标牌、网店页面等，以及（3）是否直接或者间接地指向并介绍医药产品经营者的产品，例如包含产品的名称、功能、效果、降价幅度等信息。结合促销活动宣传材料的具体情况，如果上述三方面均符合，则该材料被认定为广告的可能性较高。 

1. 如果构成广告，应当事先进行广告审查 

药品、医疗器械广告应当向广告审查机关申请广告审查，未经审查不得发布药品、医疗器械广告；而当药品、医疗器械广告仅涉及产品名称时无需对相关广告进行广告审查。就医药产品促销活动宣传材料而言，除产品名称外，其通常还会包含产品的功能主治、前后价格对比（如为价格促销）、礼品内容（如为有奖销售、积分兑换等）等文字内容，并且可能配有产品及其包装、使用演示等图片内容，因此较难落入该等广告审查豁免的情形。在此情况下，构成药品或医疗器械广告的相关促销活动宣传材料需要事先进行广告审查，否则相关主体可能被监管部门责令停止发布广告，被处以罚款、吊销营业执照、一定期限内不受理广告审查申请等违法后果。 

2. 发布内容的合规性 

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（下称“《三品一械广告审查办法》”），药品、医疗器械广告中不得含有“热销”、“免费赠送”等诱导性内容，其目的在于避免怂恿消费者任意、过量使用相关产品。就某一促销活动，如果申请广告审查的材料中包含该等诱导性表述，广告审查部门通常会不予通过或者提出修改要求；此外，如果相关促销材料被认定为药品或医疗器械广告，且其中含有诱导性内容，则广告主、广告经营者和广告发布者均可能承担相应法律责任。 

需注意的是，虽然《三品一械广告审查办法》中禁止诱导性内容的原则是不得“怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容”，看似并不指向医疗器械广告，但根据与地方医疗器械广告审查部门的咨询，医疗器械广告中如果含有此类诱导性内容，广告审查也无法通过。考虑到促销材料的内容通常为向消费者传达促销活动相关信息，例如产品价格的降低、赠品的提供等，会以“积分兑换”、“买满就赠”、 “人气爆款”、 “七折起”、 “特惠热销”、“免费试用”、 “惊爆价”等表述进行呈现，该等材料被认定为涉及诱导性内容的风险较高，且此类广告风险在药品和医疗器械上均同等存在。如果促销活动宣传材料被认定为药品或医疗器械广告，且内容违反了相关法律法规要求，相关主体可能被责令整改、并进一步承担罚款等违法后果。 

（三）促销活动的合规要求 

在开展医药领域促销活动时，也应当遵守一般促销活动的要求。现行有效的法律法规中对促销活动的限制主要包括以下： 

基于以上，如开展医药产品促销活动，也应当遵循促销活动的基本原则与要求，包括如下几个方面： 

1. 促销活动本身应当真实 

医药企业不应谎称有奖或者采取故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售活动；在符合促销活动明确的条件下，应实际给与所承诺的价格折扣、积分兑换、免费赠送等利益。 

2. 促销活动的规则应当公开透明 

开展促销活动应当以一定方式明确特定事项，包括在宣传材料上写明促销相关信息，例如开展有奖销售应当明确公布奖项种类、参与条件、奖品价格；开展积分兑换活动的应当公布积分兑换规则、兑换奖品的名称、价值、兑换途径；开展降价/折价活动应当明确降价/折价计算方式、降价期间，并使用降价标价签等。 

3. 促销活动中提供的信息应当真实准确 

以降价形式的促销活动为例，经营者所披露的降价前后价格应当是真实的，而不应先涨价后降价以实际上相同的价格谎称价格优惠；在赠送产品或提供服务的促销活动中，应当如实标示赠送物品的名称、数量且不为伪劣商品，否则可能构成价格欺诈及虚假宣传。 

在违反上述要求的情况下，相关主体可能被要求停止违法行为，并承担罚款、停业整顿、吊销营业执照等责任。 

二、医药产品促销——合规建议 

基于以上合规风险点，企业在开展医药产品领域的促销活动时应当格外谨慎，我们建议要重点考虑以下维度： 

（一）避免开展药品相关促销活动 

从药品流通监管的角度而言，药品尤其是处方药以及甲类非处方药的促销活动存在明显的不合规风险。如果拟以赠送乙类非处方药的形式开展促销活动，建议与当地主管药品流通的部门进一步沟通其监管口径。 

（二）重点关注促销活动材料合规性 

对于促销活动配套材料，企业应当关注广告及促销信息两方面的合规性。 

1. 医药广告审查及广告内容合规 

如果相关促销活动材料构成广告，则应该事先取得药品或医疗器械广告审查批准后才能发布相关材料，发布的内容应当与通过广告审查的内容一致并且应当有广告审查批号，并不得含有药品或者医疗器械广告相关法律法规中所禁止的内容，尤其应当客观陈述与产品、服务相关的事实，在一定程度上降低被认定为构成诱导性内容的风险。 

2. 促销信息符合反不正当竞争法及价格法的要求 

促销活动材料中还应当包含法律法规要求的促销信息内容且相关内容应当真实准确，以免构成虚假广告或者价格违法行为。例如，如果经营者在折价、降价促销活动中不公布活动信息，可能被责令停止相关活动并处以罚款；如果公布的活动信息与实际情况不符，例如在促销活动前大幅提高产品价格，以降价名义实际按原价销售或者折扣幅度与所声称的不符，情节严重的可能导致营业执照被吊销。 

（三）促销活动管理 

1. 促销活动前风险评估及控制 

企业在开展促销活动前应当针对所开展促销的形式、开展促销所涉及的产品和服务、具体促销内容等方面，重点从产品流通领域、广告法角度以及促销活动自身合规性方面进行风险评估并根据风险评估情况对促销活动予以调整。 

2. 促销活动执行管理 

（1）人员管理 

促销活动往往由企业员工或第三方负责执行其中的部分流程，企业可以在开展活动前当对相关员工或第三方就促销活动中常见的合规风险进行培训、并且在活动开展过程中监督其是否具有违反的情况。在因为企业监管不力导致的违法促销活动中，相关法律责任有传导至企业本身的可能性。 

（2）活动记录 

执行促销活动的全过程应当妥善记录，特别是相关奖品/礼品的发放记录、促销价值的给付记录等。除本文第一部分提到的法律风险外，企业也应当注意在促销活动执行过程中监督相关员工或第三方，防止其为使促销活动效果更为显著而进行不正当给付，或者利用促销活动的名义开展可能被认定为商业贿赂的不正当利益给付。[3] 

（3）个人信息保护 

促销活动中如涉及兑奖、身份核验等环节，则应当加强关注个人信息保护方面的法律问题，确保合规收集消费者的个人信息，取得其个人明示同意，并不会滥用其在此类活动中收集到的个人信息。 

3. 严格禁止对医疗机构及医生输送不正当利益 

除本文第一部分所述合规风险，经营者也需注意避免因不当开展医药产品促销活动而被视为对医生或医疗机构等输送利益，进而构成商业贿赂的风险。 

《反不正当竞争法》禁止通过向对交易有影响力的第三方输送利益以获取竞争优势或商业机会。而医药行业具有一定特殊性，在医药产品的终端流通环节，医药企业与患者/医保基金通常会被穿透认定为实际的交易双方，而医疗机构、医生及药房等均可能被认定对该等交易有影响力的第三方。如果经营者在促销活动中向医疗机构、医生等主体赠与奖金、礼品等，结合具体事实情况可能被认定为向其输送不正当利益以达到为经营者获取竞争优势或交易机会的目的。因此，医药企业应当确保相关促销利益由患者直接享有，并且相关促销活动应当如实入账，并在一定时期内保留全部相关材料以应对监管部门可能的后续核查。

注释：

[1] 例如，2000年生效的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》禁止网络销售药品。而根据2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品，但应当遵守有关药品经营的规定。除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售外，其余药品并未禁止网络销售行为。就网络销售行为而言，2000年生效的《处方药与非处方药流通管理暂行规定》与后颁布的上位法存在适用冲突。

[2] 值得注意的是，曾经的国家医药管理局于1993年发布的《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十二条规定：医药商品不得搞有奖销售。但该规定的发布时间较早且根据我们的公开渠道检索及与主管部门的咨询反馈，目前主管部门并未按照该规定进行监管。

[3] 《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 第二条 经营者不得违反《反不正当竞争法》第八条规定，采用商业贿赂手段销售或者购买商品。…前款所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。